PMCA Impuls-Report / 22.4.2013 / Parallelimporte – Spannungsfeld zwischen Ökonomie, Versorgungssicherheit und IP-Rechten

PMCA Impuls-Report / 22.4.2013 / Parallelimporte – Spannungsfeld zwischen Ökonomie, Versorgungssicherheit und IP-Rechten

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Trotz der fortschreitenden Harmonisierung in Europa ist der europäische Arzneimittelmarkt in einzelne Ländermärkte aufgeteilt. Unterschiedliche Preisniveaus sind die Folge. Diese Preisunterschiede machen Parallelhändler sich zu Nutze, kaufen Originale zu niedrigen Preisen in den Mitgliedsländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EU, Norwegen, Island, Lichtenstein) an und verkaufen diese in andern Ländern des EWR. Trotz erheblicher Kosten, welche durch Logistik und Umverpackung entstehen, ist der Parallelhandel mit Arzneimitteln ein lukratives Geschäft.

(Wien, 22. April  2013) – Die Pharma-Markt-Analyse 2012 hat es gezeigt: der Parallelhandel wächst stetig, in Österreich zuletzt im hohen zweistelligen Prozentbereich. Aus diesem Grund widmete sich die vierte Veranstaltung des Pharma Marketing Club Austria (PMCA) im Jahr 2013 dem Thema Parallelhandel – Import und Export – und zwar aus 3 Perspektiven: rechtlich, analytisch, praktisch. Im ersten Teil des Abends klärt Dr. Maria-Luise Plank von GP Law Rechtsanwälte die gesetzlichen Grundlagen:

 

Gesetzliche Grundlagen des Parallelimports

Ein Produkt darf dann nach Österreich parallel importiert werden, wenn eine Bezugszulassung besteht (Arzneimittelspezialität in Österreich mit gleichem Wirkstoff und gleicher Packungsgröße), das Produkt im EWR Raum hergestellt wird, es dort auch vertrieben werden soll und bei der AGES gemeldet (zentrale Zulassung) oder zum Parallelimport beantragt (nationale Zulassung) wurde. Es bleibt in allen Fällen die Pflicht zur Pharmakovigilanz, der Parallelimporteur muss für eine Meldung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) sorgen.

 

Marken- und Patenschutz

Bei einem Parallelimport wird das Patent nicht verletzt, es ist aber dringend anzuraten, mögliche Einschnitte in das Markenrecht und die Kennzeichnung betreffend abzuklären. Der Parallelimporteur hat die Pflicht den Zulassungsinhaber über den Parallelimport zu informieren, dieser darf eine Musterpackung zur eingehenden Prüfung anfordern. Aufgrund europaweit unterschiedlicher Packungsgrößen sollte die Art der Umverpackung auf mögliche Risiken für das Produkt sowie Markenverletzungen geprüft werden. Innerhalb von 14 Tagen kann bei Verletzung eine nationale Wettbewerbsklage eingereicht werden, der Zulassungsinhaber hat die Pflicht eine Beschädigung oder Beeinträchtigung, die durch das Umpacken entsteht, nachzuweisen.

Die Änderung der Formulierung kombiniert mit dem Rückzug der ursprünglichen Zulassung kann einen Parallelimport nicht verhindern, der EUGH schreibt vor, dass ein Produkt „identisch“ oder „weitgehend“ vergleichbar sein kann. Auch bei Generika muss der Parallelimporteur lediglich die Sicherheit des Arzneimittels nachweisen, es wird als ausreichend erachtet, wenn sich die Zulassung auf das Originalprodukt bezieht. Bei speziellen Produkten gelten die Sicherheitsvorkehrungen auch für den Parallelimporteur, alle Sicherheitsmerkmale müssen beibehalten (oder neu angebracht) werden und den Fälschungsrichtlinien entsprechen.

 

Der Warenstrom in Europa

Mag. Magnus Höfer, Senior Principal im Bereich Commercial Effectiveness Services, Central Europe bei IMS Health, referierte über die Entwicklungen des Parallelhandels in Europa sowie in Österreich, gab einen Ausblick auf zukünftige Trends und Entwicklungen und besprach die verschiedenen Möglichkeiten der kontinuierlich stattfindenden Marktanalyse. „Der europäische Parallelimportmarkt befindet sich in einem permanenten Wandel, wobei Deutschland immer noch der Zielmarkt Nummer eins für Parallelimporte darstellt. Mit einem Marktanteil von 53 Prozent – bei einem Gesamtwert von 5,4 Milliarden – wird hier die dominierende Bedeutung innerhalb des europäischen Wirtschaftsraum deutlich“, erklärt der Experte die Ergebnisse der Pharma-Markt Analyse aus dem Jahr 2012. Mit einem Anteil an 15 Prozent findet sich Großbritannien an zweiter Stelle im Hinblick auf Parallelimporte, gefolgt von den Niederlanden und Schweden mit je 10 Prozent. Die Attraktivität von Schweden und Großbritannien für Parallelimporte steigt weiter: Deutschland, Großbritannien und Schweden haben im vierten Quartal 2012 am meisten zum Wachstum der Parallelimporte beigetragen, während in Irland und den Niederlanden ein Rückgang verzeichnet wird. Währungseffekte sind, neben der Preisgestaltung selbst, weiterhin ein Haupttreiber für Preisunterschiede und fördern Exporte. „Während der Wechselkursanstieg in Großbritannien, Schweden und Norwegen Importe begünstigt, wirkt sich der Wechselkursabfall in Osteuropa günstig auf die Exporte aus. Vergleicht man den durchschnittlichen Preis von Top PI Produkten kann Kroatien als potenzieller neuer Exportkandidat identifiziert werden“, so Mag. Höfer weiter. Aus Produktsicht betrachtet dominieren Spezialtherapeutika für Herz und Atemwege den Parallelhandel in Europa.

 

Die Entwicklung des Parallelhandels in Österreich und europaweit

Kleine Mengen Parallelimporte entwickeln sich auch in PI-Nischen-Ländern, wobei auch in Österreich ein starkes Wachstum (von 53 Prozent) deutlich wird“, erklärt Mag. Magnus Höfer die derzeitigen Entwicklungen. In Österreich liegt der Parallelimportanteil auf einem relativ niedrigen Niveau (rund 2,4 Prozent, davon 0,79 Prozent im Apothekenmarkt und 5,76 Prozent im Krankenhausmarkt), allerdings mit deutlich steigender Tendenz. Dominiert wird der österreichische Parallelimportmarkt von wenigen Produkten und vor allem Onkologischen Präparaten.

 

Über den PMCA

Der Pharma Marketing Club Austria ist eine Diskussions- und Kommunikations-Plattform für alle TeilnehmerInnen am Gesundheitsmarkt. Seit seiner Gründung im Jahr 1994 bietet der PMCA seinen Mitgliedern regelmäßige Impulse, Workshops und Exkursionen an, die Weiterbildung, Diskussionen und Know-How Transfer ermöglichen. Mittlerweile profitieren über 450 Mitglieder vom regen Wissensaustausch sowie dem Networking und erfahren die neuesten Trends auf dem Gesundheitsmarkt aus erster Hand. Nähere Infos unter www.pmca.at.

 

Rückfragehinweis

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Die in diesem Pressetext verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in einer Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen.