PMCA Impuls-Report / 17.11.2014 / VHC-Novelle & EFPIA-Codex - Auswirkungen auf die Pharmaindustrie

PMCA Impuls-Report / 17.11.2014 / VHC-Novelle & EFPIA-Codex – Auswirkungen auf die Pharmaindustrie

Der rezente Verhaltenscodex der Pharmig (VHC), der am 1. Juli 2014 novelliert wurde, und der internationale HCP Disclosure Code der European Federation of Pharmaceutical Industries and Assocations (EFPIA) sorgen aktuell für Gesprächsstoff in der Pharmaindustrie. Der letzte PMCA-Impuls des Jahres 2014 gab eine Übersicht zu Neuerungen, Rechtsgrundlagen und Anwendbarkeit beider Regelwerke sowie deren Auswirkungen auf die österreichische Pharmaindustrie. Am Podium diskutierten – Mag. Francine Brogyányi, Partner Life Science von der Kanzlei Dorda Brugger Jordis sowie Dr. Thomas Holzgruber, Kammeramtsdirektor der Ärztekammer für Wien.

Wien, am 02. Dezember 2014 – Der letzte Impuls des Jahres schloss ein Jahr mit einem spannenden Vortrag über die vieldiskutierten Neuerungen innerhalb der Pharma- und Medizinbranche. Doch der Abend wurde auch genutzt, um einen Ausblick auf das kommende Jahr zu werfen. Die neue Präsidentin des PMCA – Mag. Elisabeth Marschall (Menarini Pharma) – stellte eine neue Location für 2015 vor. Im „SAAL“ der Labstelle, im ersten Bezirk werden ab Jänner die PMCA Impulse zu Wissensaustausch und Networking anregen.

Die rechtliche Ausgangssituation: AMG, StGB, VHC, EFPIA HCP Code

Mag. Francine Brogyányi strukturierte in ihrem Impulsvortrag die Vorgaben und Verpflichtungen für die Pharmabranche, die mit der Novellierung des Verhaltenscodex am 1. Juli 2014 einhergehen. Sie eröffnete den Abend mit der Fragestellung, welche Gesetze und Codes of Conduct Pharmaunternehmen beachten müssen und welche Bestimmungen im Zweifelsfall Vorrang haben: Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Ausgangslage für Zuwendungen an Fachkreise. Wenn es sich dabei außerdem um Amtsträger handelt, gilt das Korruptionsstrafrecht als Maßstab. Das Korruptionsstrafrecht im Strafgesetzbuch (StGB) definiert Amtsträger sehr weit. „Der Amtsträgerbegriff umfasst nicht nur Ärzte in öffentlichen Krankenanstalten und Unikliniken, sondern auch beispielsweise Angestellte von Gebietskörperschaften oder Unikliniken“, so Brogyanyi. Laut Korruptionsstrafrecht ist eine Zuwendung eines ungebührlichen Vorteils zwar verboten, jedoch gibt es Kleinigkeiten die abgegeben werden dürfen. Gemäß Arzneimittelgesetz dürfen nur solche Zuwendungen an den Fachkreis abgegeben werden, die für die medizinische Praxis von Belang sind und zudem nur von ‚geringem Wert‘ sind. Der VHC selbst hat zwar nicht die rechtliche Wirkung eines Gesetzes, stellt jedoch ein wichtiges freiwilliges Selbstbindungsinstrument für alle Pharmig-Mitglieder dar, um die Transparenz zu erhöhen. So beinhaltet dieser unter anderem die Offenlegung von geldwerten Leistungen an HCP (Health Care Professionals, Angehörige der Fachkreise) und HCO (Health Care Insititutions, Institutionen von Fachkreisen). Der EFPIA-Codex ist ebenfalls ein Selbstbindungsinstrument auf europäischer Ebene, der für direkte EFPIA-Mitglieder Wirksamkeit entfaltet.

„Ein Geschenk in Ehren…“ – Aber was ist heute noch erlaubt?

Gemäß § 55a Abs 1 AMG ist es im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, diese sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang. „Es gibt in Österreich keine gesetzliche Bestimmung, wie ‚geringer Wert‘ definiert wird, auch im VHC ist dieser nicht festgelegt, in der Praxis hat sich aber ein Grenzwert von EUR 5,- etabliert.“ Auch zur Formulierung „für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang“ gibt es in Österreich keine Judikatur, man orientiert sich daher an den deutschen Nachbarn. Das deutsche Heilmittelwerbegesetz orientiert sich – sowie das AMG – an EU-Richtlinien und gilt als strenges rechtliches Regelwerk zur Regulierung der Pharmamarketingbranche. Fallbeispiele aus der deutschen Judikatur haben auch Relevanz für Österreich. Gemäß vorliegender deutscher Entscheidungen ist beispielsweise ein Kugelschreiber als Abgabeartikel für die medizinische Praxis zulässig, da dieser von geringem Wert ist und für die medizinische Praxis von Belang, immerhin werden damit Rezepte geschrieben.

Die VHC-Novelle und der EFPIA-Codex – Was ist neu und was bleibt gleich?

Die Novelle des VHC trat nach den Neuerungen des EFPIA HCP Codes (Juni 2013) mit Juli 2014 in Kraft. „Der VHC ist ein Selbstbindungsinstrument für alle Pharmig- Mitglieder. Ein Verstoß gegen den VHC muss aber nicht zwangsläufig einen Gesetzesverstoß bedeuten“, stellte Brogyányi fest. Der Oberste Gerichtshof veröffentlichte dazu auch einen Urteilsspruch, der ganz klar sagt, dass „im Zweifelsfall immer das Arzneimittelgesetz als rechtliche Basis anzuwenden ist“. Der EFPIA-Codex ist auf europäischer Ebene auch ein Selbstbindungsinstrument, der aber„nur für seine direkten Mitglieder bindenden Charakter hat.“ Der EFPIA-Codex gibt Guidelines zur Regulierung vor, die länderspezifisch von den Landesverbänden umgesetzt werden.

Was gilt im Fall der Fälle?

Um bei geplanten Zuwendungen die rechtlichen Vorgaben – aber auch die Codes of Conduct einzuhalten – empfiehlt Brogyányi die strukturierte Fragestellung. „Grundsätzlich müssen Sie bei geplanten Zuwendungen immer folgende Punkte klären: Bin ich/meine Firma Mitglied der EFPIA oder Pharmig und für welchen Personenkreis ist die Zuwendung gedacht? Die rechtliche Basis bildet in Österreich stets das Arzneimittelgesetz und handelt es sich um Amtsträger, ist automatisch auch das Korruptionsstrafrecht zu prüfen“, rundete sie die rechtliche Expertise ab.

Die Perspektive aus ärztlicher Sicht

Der zweite Vortrag des Abends von KAD Dr. Thomas Holzgruber, Ärztekammer für Wien, beleuchtete die verpflichtende Ärztefortbildung und die rechtlichen Rahmenbedingungen in der Zusammenarbeit zwischen Ärzteschaft, Fortbildungsanbietern und Sponsoren. Er unterstrich die Wichtigkeit der Information zur Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit. „Die Medizin ist eine Disziplin mit dem größten Zuwachs an Wissen, weswegen eine gesetzliche Verpflichtung zur Fortbildung in Österreich in § 49 des Ärztegesetzes verankert ist. Dementsprechend müssen sich Ärzte laufend, im Rahmen von anerkannten Programmen der Ärztekammern in den Bundesländern, der Österreichischen Ärztekammer oder im Rahmen von anerkannten ausländischen Fortbildungsprogrammen, fortbilden. Der Besuch von Symposien, Kongressen und Veranstaltungen ist unentbehrlich, aber es gibt auch einige Regelungen dabei zu berücksichtigen.“

Fortbildungen sind nicht nur ein ärztliches Selbstverständnis, sondern dienen auch zum Allgemeinwohl der Patienten das „Diplom-Fortbildungs-Programm“ (DFP) der Österreichischen Ärztekammer regelt die Glaubhaftmachung der Fortbildung durch ein entsprechendes Diplom, den Umfang und die Struktur der Fortbildung sowie entsprechende Qualitätssicherung. Es grenzt aber auch anerkannte Fortbildungen von anderen Angeboten ab. Die klare Kennzeichnung von entsprechenden Programmen ist besonders für den glaubhaften Nachweis der gesetzlichen Fortbildungspflicht wichtig, „denn durch die Novellierung in 2013 ist ein Arzt nun verpflichtet, innerhalb von drei Jahren 150 DFP-Punkte nachzuweisen. Das bedeutet, dass mit 1. September 2016 alle Ärzte in Österreich überprüft werden, ob sie ihrer Fortbildungspflicht auch nachgekommen sind“, so Holzgruber.

Sponsoring ja – Aber wie?

Sponsoring von Fortbildungsprogrammen ist besonders in der Medizin und der Pharmabranche ein heikles Thema, das durch verschiedene Codes und rechtliche Vorgaben reguliert wird. Einerseits müssen verschiedene Schulungen für neue Medikamente oder Medizinprodukte vorgenommen werden, andererseits muss aber die Unabhängigkeit der Medizin gewahrt werden und transparent nachverfolgbar sein. Ein DFP-akkreditiertes Fortbildungsprogramm, das mit entsprechenden DFP-Punkten abgeschlossen wird, ist nach verschiedenen Gesichtspunkten gegliedert. „Anerkannte  DFP-Einrichtungen sind zwar ausnahmslos von entsprechenden wissenschaftlichen Gesellschaften und ärztlichen Organisationen, die aber bei Einhaltung von gewissen Grundsätzen, etwa von Pharmafirmen, gesponsert werden dürfen“, so Holzgruber. Das Sponsoring muss transparent sein, darf keinerlei inhaltliche Beeinflussung auf das Programm nehmen und Interessenskonflikte sind offen zu legen. Holzgruber machte auch deutlich, welche Richtlinien laut der DFP-Verordnung einzuhalten sind. „Werbung darf bei DFP-Veranstaltungen als Unrestricted Educational Grant (UEG) erfolgen.“

Der ärztliche Verhaltenscodex orientiert sich parallel zum VHC

Auch  der ärztliche Verhaltenscodex regelt bestimmte Aspekte der Zusammenarbeit zwischen Ärzten mit der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. „Dabei wurde sehr darauf geachtet, dass sich  die Empfehlungen parallel zum VHC entwickeln, schließlich sollen Ärzte und Firmen gemeinsame Regulative haben, wie sie miteinander umgehen“, so Holzgruber. Doch wie sehen diese Regelungen in der Praxis aus? „Die Teilnahme an Veranstaltungen, die von der Pharma-/Medizinprodukteindustrie finanziert oder mitorganisiert werden, müssen vorrangig einem wissenschaftlichen Zweck oder der Fortbildung auf einem speziellen Gebiet dienen. Gerade Medizinproduktschulungen sind immer wieder ein heikler Fall“, so der Experte von der Österreichischen Ärztekammer; diese sind zulässig, aber eben halt ohne DFP Punkte. Oft ist es auch unerlässlich, dass Ärzte in Ausland zu internationalen Kongressen fahren, „aber eine Kostenübernahme, beispielsweise durch eine Pharmafirma, ist nur für berufsbezogene und wissenschaftliche Veranstaltungen erlaubt, keinesfalls dürfen die Kosten für private Begleitpersonen übernommen werden.“

Fazit

Generell wird durch die strengeren Regulierungen ein Paradigmenwechsel in der Zusammenarbeit zwischen Medizin und Pharmaindustrie eingeläutet. Mit der Offenlegungspflicht und klar formulierten Richtlinien, wer welche Leistungen in welchem Rahmen erbringen darf, soll die Unabhängigkeit der ärztlichen Therapieentscheidung gewährleistet werden. Durch die Offenlegungspflicht müssen ab 2016 alle Leistungen pharmazeutischer Unternehmen an Ärzte im Internet veröffentlicht werden. Ärztekammer und Pharmig sprechen sich gemeinsam für mehr Transparenz aus, denn diese soll – mit allen Maßnahmen und Regelungen der Codices – das Vertrauen der Patienten in die Ärzte und die Industrie  stärken.

ÜBER DEN PMCA:

Seit seiner Gründung stellt der Pharma Marketing Club Austria (PMCA) eine Plattform mit dem Schwerpunkt “Marketing im Gesundheitswesen” für Agenturen, Pharmafirmen, Verlage, Dienstleister und andere medizin-orientierte Unternehmen dar. Der PMCA bezeichnet sich selbst als „Netzwerk des Wissens“ und hat sich zum Ziel gesetzt, Entwicklungen und Trends für den Gesundheitsmarkt aufzuspüren und Impulse zu setzen, aber vor allem die einzelnen Marktteilnehmer miteinander zu vernetzen. 2015 feiert der Pharma Marketing Club Austria sein 20-jähriges Bestehen.

 

Rückfragehinweis:

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Welldone Werbung und PR GmbH
Mag. (FH) Martina Dick | Karin Schneck, BA | Public Relations
Lazarettgasse 19/OG 4, 1090 Wien, Tel.: 01/402 13 41-40 bzw. -12

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Die in diesem Pressetext verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in einer Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen.