PMCA Impuls-Report / 16.6.2014 / So viel Branding brauchen Generika

PMCA Impuls-Report / 16.6.2014 / So viel Branding brauchen Generika

Generika haben den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkung und das gleiche Sicherheitsprofil wie ursprünglich patentrechtlich geschützte Arzneimittel. Sie werden wie Originalprodukte streng geprüft, können jedoch wesentlich preiswerter hergestellt werden. Derzeit sind in Österreich rund 4.800 Generika zugelassen. Der Anstieg des Generikaanteils bei Arzneimittelverordnungen am ersetzbaren Markt ist in den letzten Jahren deutlich gestiegen und lag 2012 bei rund 48,5 Prozent1. Jedes zweite Medikament, das weltweit verkauft wird, ist bereits ein Generikum. Dementsprechend gestaltet sich der Generikamarkt dynamisch, auch innovative Pharmaunternehmen erweitern ihre Produktpalette um Generika, neue Produzenten drängen auf den Markt und der Kostendruck steigt.

(Wien, 23. Juni 2014) – Der letzte PMCA-Impuls vor der Sommerpause stand im Zeichen der Fragen nach Branding für Generika und deren Marktchancen. Ines Windisch, MBA, Head of Communication & Public Affairs bei Sanofi Generics, Dr. Christian Pawlu, Principal bei Mc-Kinsey & Company und Dr. Christoph Baumgärtel, Leiter Medizinische Begutachtung der AGES, referierten zu Entwicklungspotenzialen sowie der Attraktivität der Generika Märkte und beleuchteten mögliche Markt und Marken-Strategien für Generika-Anbieter.

Aktuelle Marktsituation und unterschiedliche Positionierungen im Generikageschäft 

Zu Beginn ihres Vortrages gab Ines Windisch einen kurzen Überblick auf den Generika-Markt: „Der Generika-Markt ist eines der größten Elemente des globalen Pharmamarktes, dies gilt sowohl für die entwickelten als auch für die ‚emerging markets‘. 50% der Absätze sind bereits dem Generikamarkt zuzurechnen, das sind 18% des Gesamtmarktes an Wert. Tendenz: steigend“. Zu den wichtigsten Treibern des Marktes zählte Windisch die demographische Entwicklung und die sich bessernde, wirtschaftliche Lage. Außerdem sei die zunehmende politische Unterstützung für Generika in zahlreichen Ländern marktrelevant. Als Einschränkungen nannte sie den Rückgang der Patentabläufe nach 2016. Ein Ausblick auf den Generika-Markt im Jahre 20242 zeige einen Anstieg der Anteile vor
allem in China und Japan. Die recht unterschiedlichen Herangehensweisen im Auftritt am Generikamarkt beleuchtete Windisch anhand der Pharmakonzerne Novartis, Pfizer und Sanofi. Während Sanofi mit Sanofi Generics, der erst kürzlich eingeführten ‚umbrealla brand‘, am Markt auftritt, fasste Novartis 2003 seine Generika-Aktivitäten unter dem Namen Sandoz zusammen. Das Brandig sei klar und grenze sich vollkommen von Novartis ab. Sandoz setze im Branding stark auf Bekanntheit und Wiedererkennungswert der Marke und das vorhandene Vertrauen in dieselbe. Sanofi Generics biete als Schirmmarke die Möglichkeit vor allem in ‚emerging markets‘ die Namen und das Branding bereits gut eingeführter Arzneimittel beibehalten zu können. Sanofi Generics als Brand werde mittransportiert. Bei Pfizer wurde die Generika Sparte 2013 als Business Unit „Global Established Products“ etabliert, darunter seien Arzneimittel mit abgelaufenem Patent bzw. solche die mit 2015 auslaufen werden und Biosimilars. Neben der Empfehlung zu einer klaren Strategie im Generika-Branding zeigte Ines
Windisch abschließend auf, dass durch die besonders schnellen Entwicklungen, die verlangte Flexibilität, die hohe Diversität der Märkte und die zahlreichen Produkt-Launches der Generika-Markt auch nach neuen und andersartigen Jobprofilen und Businesskulturen verlange.

Szenarien für die Generikaindustrie

„Für Shareholder sind Investitionen in Generika-Aktien aufgrund der Aktienrendite, dem sogenannten Total Return to Shareholders (TRS), meist sehr lukrativ“, sagte McKinsey-Berater Dr. Christian Pawlu.
Im Vergleich mit anderen Industriesektoren hat der Generika-Markt einen hervorragenden TRS. Shareholder schätzten das Wachstum bei Generika-Firmen, da ein klarer Zusammenhang zwischen TRS und Umsatzwachstum bestehe. „Dabei führt organisches Wachstum zu einem höheren TRS als Inorganisches“, erläuterte Pawlu. Den Ausblick für die größeren Generika-Firmen beschrieb er als „gedämpft“, leicht negativer als in der Vergangenheit. Als Gründe dafür nannte er eine zunehmende Komplexität in der Entwicklung von generischen Produkten sowie eine weltweite Konsolidierung der Kunden und Kostenträger.

Staatliche Regulierung und Ausblick

Die Wachstumserwartung an Generika-Hersteller ist nach Aussage von Pawlu in den letzten Jahren zurückgegangen. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Generika-Industrie, viel mehr als andere Sektoren, von der jeweiligen nationalen Regulierung eines Landes abhänge und die Vorteile der Generika in der öffentlichen Wahrnehmung nicht immer klar erkennbar seien: „Die staatliche Regulation hat maßgeblichen Einfluss auf Erfolg oder Misserfolg des Generika-Marktes.“ Die Auswirkungen staatlicher Regulation auf den Generikamarkt schilderte Pawlu an verschiedenen Beispielen: „In den USA, Deutschland, Großbritannien und Dänemark stieg die Generika-Penetration auf 60 bis 70%. In Amerika geschah dies durch die vereinfachte Zulassung und die Incentivierung von schnellerer oder mutigerer Generika-Entwicklung (Paragraph-IV), in Deutschland durch die Einführung eines Verschreibungsbudgets. In England wurde ebenfalls ein Verschreibungsbudget eingesetzt, in Kombination mit einer INN-Verschreibung. In Dänemark wurde die verpflichtende Substitution in der
Apotheke eingeführt“. In Märkten mit starkem Einfluss des Handels (GB, USA und Niederlande) seien den Herstellern nur niedrige Margen geblieben. Dies verdeutlichte Pawlu auch am Beispiel Deutschlands: „Preiskämpfe werden mit niedrigerer Profitabilität für den gesamten Sektor bestraft.“ Die möglichen Strategien für zukünftige Erfolgsszenarien auf dem Generika-Markt beschrieb er mit Analogien aus dem Sport: Eine Verteidigungsstrategie wären Produktoptimierung und Kostensenkung. Angegriffen würde durch Produktinnovation, geographische Expansion und Branding. Zu einem Game-Change käme es durch Konsolidierung, weitere Akquise profitstärkerer Unternehmen bzw. Exit. Die abschließende Frage, ob sich die Generika-Industrie im Hinblick auf ihre Verteidigung verbessern könne, beantwortete Pawlu mit einem klaren Ja: „Lean und auch 6-Sigma (fehlerfreie Produktion) sind in der Generika- und pharmazeutischen Industrie bei Weitem noch nicht umgesetzt.“ Außerdem könnte ein verlässlicher Supply einen wesentlichen Differenzierungsfaktor darstellen.

Generika in Österreich und ihre Bedeutung für das Gesundheitssystem

„Die Entwicklungskosten für ein Generikum sind um ein Vielfaches niedriger als die eines Originalmedikamentes“, sagt Dr. Christoph Baumgärtel. Diese Kostenersparnis spiegele sich im Preis wider. Start für den Generika-Boom war der ‚Hatch-Waxmann Act‘, der Mitte der 1980er-Jahre in den USA unterzeichnet wurde: Generika mussten damals das volle Entwicklungsprogramm durchlaufen. Mit der Entwicklung und Forschung durfte erst ab Ablauf des Patentschutzes begonnen werden. Generika waren damals also teuer und kamen zeitlich stark verzögert auf den Markt. 1983 habe es erst für 35% aller Arzneimittel Generika gegeben. Der ‚Hatch-Waxmann Act‘ ermöglichte hingegen erstmals Forschung, Entwicklung und Antragstellung schon vor Ablauf des Originalpatents, die Wiederholung von Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien bei bereits bekannten Wirkstoffen wurde aufgehoben. „Zehn Jahr später übertrug sich der Generika-Boom auf Europa“, so Baumgärtel. Die Tendenz der Zulassungen sei seitdem steigend: 2007 waren in der EU 80% aller Zulassungen Generika, 2009 verzeichnete man einen Anstieg auf 84%, 2010 ein Anstieg auf 85% (das entsprach 1.410 neu zugelassenen Generika in der EU im selben Jahr). In Österreich habe sich der Generika-Markt hingegen äußerst langsam entwickelt. „2013 liegt der Anteil der Generika am generikafähigen Markt in Österreich bei lediglich 43%“, stellt Baumgärtel fest. Dabei seien aktuell fast 90% der Zulassungen in Österreich Generika. Durch die Bestrebungen der AGES und mit einem eigenen Center of Excellence für Generika-Zulassungen liege Österreich bei Zulassungen als federführendes Referenz-Land unter den Top 10 der EU.

Vermarktungs- und Patentschutz erschweren den Markteintritt

Frühestens zehn Jahre nach Ablauf der Erstzulassung des Originalarzneimittels dürfe ein Generikum auf den Markt kommen. „Falls jedoch der Originator innerhalb der ersten acht Jahre für ein neues, bedeutendes Anwendungsgebiet/Indikation in Ergänzung zu den schon bereits bestehenden Anwendungsgebieten eine Zulassung bekommt, so verlängert sich die Vermarktungsschutzfrist auf elf Jahre“, erklärte Dr. Baumgärtel. „Zusätzlich zum Vermarktungsschutz besteht ein Patentschutz – aus diesem Grund gibt es einige bereits behördlich zugelassene Generika, die trotzdem noch nicht auf dem Markt sind.“ Maßgeblich in der Zulassung von Generika seien neben der Bioäquivalenzstudie die einzuhaltende Qualität der Herstellung: GMP – gute Herstellungspraxis, GCP – gute klinische Praxis und GLP – gute Laborpraxis. Die Qualitätsrichtlinien werden streng behördlich kontrolliert, billiger Preis bedeute also keineswegs schlechtere Qualität. Hartnäckig hält sich auch das Gerücht, dass Generika angeblich nicht wirken. Aus wissenschaftlicher Sicht sei ganz klar, dass Generika gleich wirksam und gleich sicher sind wie die Originalprodukte.

Berichte über vermeintlich schlechtere Wirkungen von Generika würden einer wissenschaftlichen Betrachtung nicht standhalten. „Der eigentliche Nutzen von Generika mag für den einzelnen Patienten nur gering spürbar sein, ein Nachteil ist aber nicht gegeben. Der Vorteil liegt im Einsparungspotential, also im volkswirtschaftlichen Nutzen“, so Baumgärtel. In den USA konnte mit Generika im Laufe von zehn Jahren 1 Billion Dollar für das Gesundheitssystem eingespart werden. Die Preispolitik für die Erstattung ist in Österreich genau geregelt. Das erste Generikum muss, damit es erstattet werden darf, preislich um 48% unter dem Original liegen, nach drei Monaten muss auch der Preis für das Original um 30% gesenkt werden, sonst wird es nicht mehr erstattet. Ein zweites Generikum muss um 15% unter dem ersten liegen, ein Drittes um noch mal 10% darunter. Nach drei Monaten müssen das erste und das zweite Generikum sowie das Originalprodukt auf den Preis des dritten Generikums gesenkt werden. „Ab dann greift die freie Marktwirtschaft, die Firmen können freiwillig die Preise weiter senken. Wenn Ärzte ökonomisch verschreiben sollen, müssten sie von Fall zu Fall die Kosten für Originalprodukt und die Generika genau vergleichen“, hielt Baumgärtel fest. Aus seiner Sicht wird bereits heute ein Einsparungspotential von jährlich rund 2 Mrd. Euro in Österreich durch die Existenz von Generika realisiert, eine Steigerung wäre durch eine Erhöhung der Generikaquote durchaus noch möglich.

Bildmaterial

v.l.n.r.: Wolfgang Andiel (Moderation), Dr. Christian Pawlu (Mc Kinsey & Company), Ines Windisch, MBA (Sanofi Generics), Dr. Christoph Baumgärtel (AGES)
Foto: PMCA / Katharina Schiffl

ÜBER DEN PMCA

Seit seiner Gründung 1994 stellt der Pharma Marketing Club Austria (PMCA) eine Plattform mit dem Schwerpunkt “Marketing im Gesundheitswesen” für Agenturen, Pharmafirmen (Rx und OTC), Verlage, Dienstleister und andere medizin-orientierte Unternehmen dar. Die Zielsetzung des PMCA ist die Beseitigung von Kommunikations-Hemmnissen zwischen den einzelnen Marktteilnehmern, sowie das Aufspüren und Erkennen neuer  Entwicklungen und Trends für den Gesundheitsmarkt. Durch die gezielte Förderung von neuen Ideen und Innovationen, möchte der PMCA langfristig einen Beitrag zur Qualitätssteigerung im Pharma-Marketing leisten.

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